• Con una pérdida de peso promedio de 16.6%¹,  semaglutida en pastilla demuestra la mejor eficacia de su clase en pérdida de peso y es el primer tratamiento GLP-1 oral recomendado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) para el manejo del peso en la UE.
• El CHMP recomienda semaglutida oral para su aprobación con el fin de reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo. La recomendación también incluye datos de SELECT que demuestran que reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)* en la etiqueta.
• Semaglutida oral es el único tratamiento GLP-1 oral sin restricciones por interacciones farmacológicas en la etiqueta.
• Novo Nordisk planea lanzar la pastilla en mercados seleccionados fuera de EE. UU. durante la segunda mitad de 2026.
  

Novo Nordisk anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización semaglutida en pastilla de 25 mg una vez al día para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo. La opinión positiva también incluye datos de SELECT en la etiqueta, lo que demuestra que semaglutida reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).^*

Semaglutida oral es la primera terapia agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) oral recomendada para aprobación por el CHMP para el manejo del peso en la UE. La recomendación se basa en el programa de ensayos OASIS y en el ensayo SELECT.³ En el ensayo OASIS 4, la semaglutida oral de 25 mg administrada una vez al día demostró una pérdida de peso media del 16.6% cuando se siguió el tratamiento en participantes adultos con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades.¹ La pérdida de peso alcanzada con la pastilla es similar a la de semaglutida inyectable de 2.4 mg.² Además, una de cada tres personas experimentó una pérdida de peso igual o superior al 20% en el ensayo OASIS 4.¹

El perfil de seguridad y tolerabilidad bien conocido de la semaglutida oral fue reafirmado con en el ensayo OASIS 4, siendo comparable con ensayos previos de semaglutida para el manejo del peso. La semaglutida está respaldada por más de 50 millones de años-paciente de datos de seguridad en condiciones reales y, notablemente, la etiqueta de su presentación oral no incluye restricciones por interacciones farmacológicas con medicamentos concomitantes.

“Nos alienta la opinión positiva del CHMP para semaglutida en pastilla, acercando el GLP-1 oral más eficaz de su clase a convertirse en el primer tratamiento oral aprobado en su categoría para el manejo del peso en la UE”, declaró Mike Doustdar, presidente y director general de Novo Nordisk. “La demanda de tratamientos contra la obesidad eficaces y convenientes ya es evidente en Estados Unidos, donde más de 1 millón de estadounidenses comenzaron a usar semaglutida en pastilla dentro de los primeros cuatro meses tras su lanzamiento. Esperamos llevar este medicamento innovador a los primeros mercados fuera de EE. UU. en la segunda mitad de 2026”, agregó.

Sobre el programa de ensayos OASIS

OASIS fue un programa de desarrollo clínico de fase 3 con semaglutida oral de 25 mg y 50 mg administrada una vez al día en obesidad. El programa clínico global de fase 3 consistió en cuatro ensayos, en los que participaron aproximadamente 1,300 adultos con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades. OASIS 4 fue un ensayo de fase 3b de 64 semanas de eficacia y seguridad de semaglutida oral de 25 mg una vez al día frente a placebo en 307 adultos con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades.

Acerca de Semaglutida

Semaglutida 2.4. está aprobado en México únicamente para el tratamiento de la obesidad o sobrepeso en adultos en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (prediabetes, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular, entre otras) y para el control del peso en adolescentes de 12 años en adelante con obesidad y peso corporal superior a 60kg, como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso.⁴

Semaglutida, cuya patente expira en México en diciembre de 2027, está aprobado como inyección semanal por la EMA y otras autoridades regulatorias a nivel mundial. La pastilla de semaglutida ya fue aprobada por la FDA y desde inicios de 2026 se encuentra disponible en EU.

Acerca de Novo Nordisk®

Novo Nordisk es una compañía global líder en el cuidado de la salud, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Nuestra razón de ser es impulsar el cambio para vencer las enfermedades crónicas graves, basándonos en nuestra trayectoria en diabetes. Lo hacemos mediante innovaciones científicas pioneras, ampliando el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, en última instancia, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a aproximadamente 78,400 personas en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170 países. Para más información, visita novonordisk.com.mx, Facebook, Instagram, X, LinkedIn y YouTube.

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