“La ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objeto de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños de manera oportuna” (NOM-220-SSA1-2012)
Es una respuesta a un medicamento que es nocivo y no
intencionado.
Las reacciones adversas surgen de:
El
uso de un producto de NN de acuerdo a los términos de marketing
autorizados.
El uso de productos de NN fuera de los términos de
marketing autorizados, incluyendo: sobredosis, uso off-label, mal uso,
abuso, error de medicación.
Sospecha de reacción adversa (NOM-220-SSA1-2012)
Es toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto*.
*Referencia: NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.