Fármaco-vigilancia: “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objeto de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños de manera oportuna” (NOM-220-SSA1-2012)
Reacción adversa: Es una respuesta a un medicamento que
es nocivo y no intencionado.
Las reacciones adversas surgen
de:
El uso de un producto de NN de acuerdo a los términos
de marketing autorizados.
El uso de productos de NN fuera de los
términos de marketing autorizados, incluyendo: sobredosis, uso
off-label, mal uso, abuso, error de medicación.
Sospecha de reacción adversa (NOM-220-SSA1-2012): a cualquier manifestación clínica no deseada que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.
Evento adverso (AE): Cualquier ocurrencia médica adversa
en un paciente o sujeto de investigación clínica al cual se le
administra un producto farmacéutico y la cual no necesariamente debe
tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento
adverso puede por lo tanto ser cualquier signo desfavorable y fortuito
(incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma
o trastorno temporalmente asociada con el uso de un producto
medicinal, sí o no está relacionado con el producto medicinal.
Evento adverso (NOM-220-SSA1-2012): a cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la etapa de investigación clínica de un medicamento pero no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
Evento Adverso serio (SAE): Un SAE es una experiencia en
que a cualquier dosis resulta en cualquiera de las siguientes
consecuencias:
Muerte o experiencia que pone en riesgo la
vida.
Paciente hospitalizado o prolongación de la
hospitalización existente.
Una discapacidad/incapacidad
persistente o considerable o una anormalidad congénita /defecto de
nacimiento.
Eventos médicos importantes que pueden no resultar
en muerte, que pongan la vida en peligro, o requieran hospitalización
que pueden ser considerados eventos adversos serios cuando, con base
en el criterio médico apropiado, pueden poner en riesgo al paciente o
sujeto y pueden requerir intervención médica o quirúrgica para
prevenir una de las consecuencias enlistadas en la definición.
Queja (CC): Cualquier comunicación escrita, verbal o
electrónica donde se hable de deficiencias en la identidad, calidad,
durabilidad, buen funcionamiento, etiquetado, actividad, seguridad,
eficacia o rendimiento de un producto (medicamento o dispositivo) una
vez que ha sido distribuido (colocado en el mercado o en un estudio
clínico).
Las quejas incluyen sospechas de AE, defectos del
producto y sus combinaciones, por lo que dudas del producto no son quejas.
Datos mínimos de reporte: Paciente identificable
(iniciales, sexo, edad), descripción del evento identificable (AE, SAE
o CC), reportado por: (nombre, teléfono, correo electrónico),
medicamento de Novo Nordisk sospechoso, motivo de prescripción.
Para realizar algún reporte de queja, evento adverso, evento
adverso serio, o reacción adversa, pueden comunicarse al 01 800 288 6686
Todo empleado, proveedor, socio comercial o cualquier tercero interesado tiene la oportunidad de informar de forma segura y confidencial cualquier sospecha de mala conducta a través de la línea directa de compliance de Novo Nordisk. El Reporte puede hacerse, entre otros, sobre los siguientes sucesos: Conducta indebida contraria al Novo Nordisk Way; fraude financiero; mala conducta en la ética en los negocios; mala conducta en los estándares de calidad; y falta grave relacionada con los procedimientos de la salud y seguridad, abastecimiento responsable y del medio ambiente.
La información sobre el uso de la línea directa de compliance y otras posibilidades para reportar cualquier sospecha de mala conducta puede ser encontrada en este enlace.
CLAVE DE AUTORIZACION 153300201B1227, 173300201B1431